سیلیکون کاتتر: راهنمای انتخاب مواد برای LSR و HTV

هر برنامه کاتتر به همان مجموعه سوالات مادی می رسد. کدام سیلیکون، چگونه پردازش شده، با چه سختی، با کدام مستندات. به آنها اشتباه پاسخ دهید و حالت های شکست قابل پیش بینی است. یک بالون زیر فشار نامی خود می ترکد. هنگامی که پزشک با مقاومت مواجه می شود، شفت دیوار نازک پیچ می خورد. یک نمایه قابل استخراج، ارزیابی بیولوژیکی را سه ماه قبل از راه اندازی متوقف می کند.

این راهنما تصمیمات سیلیکونی کاتتر را پوشش می دهد که بیشترین ریسک تجاری و نظارتی را دارند. لاستیک سیلیکون مایع را با سیلیکون جامد HTV مقایسه می‌کند، اهداف سختی و تحمل را بر اساس جزء تعیین می‌کند، الزامات بالون و استریل‌سازی را توضیح می‌دهد، و اسنادی را فهرست می‌کند که یک گروه خرید بیمارستان یا یک سازمان اطلاع‌رسانی می‌خواهد ببیند.

جایی که سیلیکون در کاتتر می نشیند

یک دستگاه منفرد می تواند شامل پنج عنصر سیلیکونی مجزا باشد که هر کدام نیاز خاص خود را دارند.

لوله شفت، لومن اصلی، اغلب چند لومن

بالون، در فولی، آمبولکتومی و برخی از طرح های عروقی

هندسه نوک انتهایی، اغلب قالب‌گیری شده را روی شفت وارد می‌کند

هاب و رابط، جایی که سیلیکون انعطاف پذیر با یک پلیمر سفت و سخت برخورد می کند

قطعات دریچه و سپتوم، در پورت های دسترسی بدون سوزن

لوله شفت بر اساس قوام ابعادی، متمرکز بودن و استحکام ستون قضاوت می شود. بالون ها بر اساس یکنواختی دیوار و فشار ترکیدگی ارزیابی می شوند. هاب ها بر اساس استحکام باند به ABS، پلی کربنات یا PVC ارزیابی می شوند. در نظر گرفتن هر پنج به عنوان یک تصمیم ماده یک اشتباه رایج و پرهزینه است، زیرا درجه ای که روی بالون برنده می شود ممکن است در تسلیم اکستروژن شفت از دست برود.

سیلیکون به چهار دلیل جایگاه خود را در این موقعیت ها کسب می کند. در دمای بدن انعطاف پذیر می ماند. این استریلیزاسیون مکرر را در تمام روش های اصلی تحمل می کند. تاریخچه زیست سازگاری عمیقی دارد. از خم شدن مکرر بهتر از بسیاری از گزینه ها جان سالم به در می برد. مبادله مقاومت مکانیکی است. مقادیر کششی و پارگی زیر پلی یورتان قرار می گیرند، بنابراین طرح ها به جای فرض کردن، به حاشیه هایی نیاز دارند که ماده را در نظر بگیرند.

LSR یا HTV: اولین تصمیم

هر دو خانواده در مقاطع پزشکی وجود دارند. هندسه، حجم و اقتصاد فرآیند، بیش از هر ویژگی واحدی، انتخاب را هدایت می کند.

LSR برای قطعات کوچک، دقیق و با حجم بالا

لاستیک سیلیکون مایع به عنوان دو جزء قابل پمپاژ می رسد، اندازه گیری شده و در پرس یا اکسترودر مخلوط می شود. تزریق قالب بسته و اکستروژن متقاطع تحمل‌های سخت، چرخه‌های کوتاه و میزان کار کم را ایجاد می‌کند. دیواره های نازک، پروفیل های چند لومن کوچک، قطعات دریچه و تعداد حفره بالا همگی به نفع LSR هستند.

HTV برای بالن ها و سوراخ های بزرگتر

لاستیک با قوام بالا که سیلیکون جامد نیز نامیده می شود، قبل از قالب گیری اکستروژن یا فشرده سازی آسیاب و ترکیب می شود. بارگذاری پرکننده بالاتری را می پذیرد که استحکام کششی و پارگی را بالا می برد. لوله های بالون، لوله های زهکشی بزرگ و پروفیل های بلند معمولاً به همین دلیل در HTV اجرا می شوند.

بسیاری از برنامه های کاتتر هر دو خانواده را اجرا می کنند. شفت در LSR اکسترود می شود، بالون در HTV قالب گیری می شود، و این دو با یک چسب سیلیکونی یا یک درجه LSR قابل اتصال به هم متصل می شوند. مدیریت دو سیستم مواد، کار صلاحیت را اضافه می کند، و معمولاً وادار کردن یک درجه را به وظیفه ای که مناسب نیست، شکست می دهد.

سختی، ابعاد و اهداف تحمل

سختی بر انعطاف پذیری، مقاومت در برابر پیچ خوردگی و نیروی وارد کردن حاکم است و مستقیماً با ضخامت دیواره در تعامل است. شفت 60 Shore A در دیوار 1.0 میلی متری نسبت به یک شفت 40 Shore A در همان دیوار در برابر پیچ خوردگی بهتر مقاومت می کند و همچنین به راحتی از طریق یک مخزن باریک پیشروی می کند. طراحان کاتتر به ندرت از یک جهت بهبود رایگان دریافت می کنند.

تحمل تامین کنندگان توانمند را از بقیه جدا می کند. لوله LSR اکسترود شده در قطرهای کوچک می تواند تقریباً +/- 0.05 میلی متر را در قطر داخلی و خارجی تحت کنترل فرآیند منظم نگه دارد. قطعات قالب‌گیری فشرده از قراردادهای لاستیکی قالب‌گیری شده در ISO 3302-1، کلاس M2 یا M3 بسته به ابعاد و نوع ابعاد پیروی می‌کنند. درخواست محدودیت‌های سخت‌تر از آنچه فرآیند می‌تواند داشته باشد، هزینه را به شدت افزایش می‌دهد و بازده را کاهش می‌دهد، که بعداً به‌عنوان مشکلات تحویل به جای مشکل قیمت نشان داده می‌شود.

دو عادت طراحی فشار تحمل را کاهش می دهد. ابعادی را که عملاً عملکرد را کنترل می‌کنند به‌عنوان بحرانی علامت‌گذاری کنید و بقیه را در شرایط تجاری قرار دهید تا تلاش بازرسی در جایی که اهمیت دارد انجام شود. تمرکز را برای لوله های چند لومن مشخص کنید، زیرا تغییرات دیواره اطراف یک لومن، عدم تقارن بالون را بیشتر از قطر اسمی ایجاد می کند.

عملکرد بالون و سازگاری دیوار

بالون بالاترین عنصر خطر در اکثر طرح های کاتتر است. در برابر بافت باد می‌کند، فشار را برای دوره ماندگاری نگه می‌دارد، و برای برداشتن به یک پروفایل مشخص تخلیه می‌شود.

پارامترهایی که در نقاشی تعلق دارند:

فشار ترکیدگی نامی، تأیید شده در مضربی معین از فشار کاری

یکنواختی ضخامت دیوار، که فشار باز شدن را تنظیم می کند

رفتار خستگی در چرخه های تورمی مکرر

منحنی انطباق، رابطه فشار به قطر

روش آزمایش به اندازه عدد وزن دارد. آزمایش ترکیدگی بر روی یک بخش لوله با دست، بالون تولیدی با نوک قالب‌گیری شده و مفصل پروگزیمال متصل را پیش‌بینی نمی‌کند. در جایی که بالون یک ویژگی حیاتی ایمنی است، داده های ترکیدگی و خستگی را در مجموعه تمام شده درخواست کنید، زیرا اتصالات و رابط های چسب قبل از انجام لوله از بین می روند.

بادکنک‌های HTV عموماً در دیواره‌های مساوی به مقاومت ترکیدگی بالاتری می‌رسند، زیرا بارگذاری پرکننده بالاتر، مقادیر کششی و پارگی را بالا می‌برد. بادکنک‌های LSR در دیواره‌های بسیار نازک رقابتی باقی می‌مانند و به کنترل اکستروژن دقیق و درمان کامل برای جلوگیری از نقاط ضعف نیاز دارند.

شرایط صلاحیت برای برنامه کاتتر

سازگاری با استریلیزاسیون

سیلیکون هر سه مسیر اصلی عقیم سازی را تحمل می کند. این انعطاف‌پذیری زمانی که یک پلتفرم دستگاه به بازارهایی با شیوه‌های بیمارستانی مختلف ارسال می‌شود، از نظر تجاری اهمیت پیدا می‌کند، زیرا مواد باعث طراحی مجدد نمی‌شوند.

دوز تابش متغیری است که باید پایش شود. دوز تایید شده 25 کیلوگری در عمل تجهیزات پزشکی رایج است، و دوز تجمعی بالاتر اتصال عرضی را تسریع می کند، که باعث سفت شدن مواد و کاهش ازدیاد طول می شود. اگر ممکن است دستگاهی بیش از یک بار استریل شود، به جای آزمایش یک چرخه و فرض بقیه، آن نوردهی تجمعی را در شرایط مواد اولیه قرار دهید.

زیست سازگاری و مستندات

کاتترها با مخاط، خون یا بافت داخلی تماس دارند، بنابراین بسته مواد یک ارزیابی بیولوژیکی سطح دستگاه را تغذیه می کند. انتظار عرضه:

ISO 10993-5 برای سمیت سلولی

ISO 10993-10 یا ISO 10993-23 برای تحریک و حساسیت

ISO 10993-11 برای سمیت سیستمیک در مواردی که نشان داده شده است

USP کلاس VI به عنوان یک استاندارد غربالگری مواد به طور گسترده شناخته شده است

بیانیه های REACH و RoHS برای دسترسی به بازار

FDA 21 CFR 177.2600 که در آن قیاس تماس با غذا برای تجهیزات مرتبط اعمال می شود

درمان پس از درمان بیشتر از آنچه که اکثر خریداران متوجه می شوند، بر این بسته تأثیر می گذارد. یک قطعه به درستی پس از پخت دارای محتوای فرار کمتر و مشخصات قابل استخراج تمیزتر است که از کار خصوصیات شیمیایی تحت ISO 10993-18 پشتیبانی می کند. تأیید کنید که پس از پخت به‌عنوان یک مرحله کنترل‌شده با زمان، دما و جریان هوا ثبت‌شده اجرا می‌شود، زیرا پخت ثبت‌نشده در طول ممیزی قابل دفاع نیست.

استانداردهای دستگاه نیز ممکن است اعمال شود. کاتترهای داخل عروقی تحت خانواده ISO 10555 قرار می گیرند و کانکتورهای سوراخ کوچک از ISO 80369 پیروی می کنند. داده های مواد از این آزمایش ها پشتیبانی می کنند و هرگز جایگزین آنها نمی شوند.

ساختار هزینه و شرایط تجاری

قیمت واحد در سیلیکون کاتتر توسط شش عامل، تقریباً به ترتیب تأثیر، تعیین می شود.

ابزار، شارژ اولیه یا مستهلک به قیمت قطعه

کاویتاسیون، که هزینه چرخه هر قطعه را تعیین می کند

سطح تحمل و بازرسی

درجه مواد، با نمرات پزشکی و پس از درمان دارای حق بیمه است

کلاس اتاق تمیز و عمق اسناد

حجم سالانه و الگوی سفارش

پایین‌ترین نقل قول اغلب مواردی است که بیشترین میزان تحمل و نازک‌ترین اسناد را دارد. قبل از مقایسه اعداد، مظنه ها را با لیست نیازهای ثابت مقایسه کنید. تأمین‌کننده‌ای که نمی‌تواند سیستم درمان، پارامترهای پس از درمان و زنجیره ردیابی لات را بیان کند، بعداً، زمانی که اعتبارسنجی شکاف را آشکار کرد، هزینه بیشتری خواهد داشت.

برای اکستروژن در این گریدها، محدوده پخت پلاتین را در لاستیک سیلیکون مایع مرور کنید. برای بارگیری بیشتر پرکننده و لوله بالون، لاستیک سیلیکونی جامد را ببینید.

چک لیست صلاحیت تامین کننده

گواهینامه ISO 13485، با ISO 9001 به عنوان یک طبقه به جای هدف

ترکیب درجه پزشکی تحت یک فرآیند کنترل تغییر مستند نگهداری می شود

پس از درمان معتبر با زمان، دما و جریان هوا ثبت شده

در فرآیند بازرسی ابعادی با کنترل آماری بر روی ابعاد بحرانی

قالب‌گیری اتاق تمیز در جایی که طبقه‌بندی دستگاه به آن نیاز دارد

قابلیت ردیابی از لات تمام شده به لات مرکب و رکورد درمان

نمونه و خدمات آزمایشی قبل از تعهد ابزار

کار قبلی در کلاس دستگاه مربوطه، نه تجربه عمومی سیلیکون به تنهایی

جایی که ANYSIL مناسب است

ترکیبات و قالب‌های ANYSIL پلاتین سیلیکون جامد LSR و HTV را در گوانگژو با ظرفیت ماهیانه بیش از 300 تن و 15 کارمند فنی که توسعه درجه، ابزارآلات و اجرای آزمایشی را پوشش می‌دهند، درمان می‌کنند. نمرات پزشکی با گزارش‌های ISO 10993 و داده‌های کلاس VI USP ارسال می‌شوند، جایی که برنامه درخواست آنها را می‌دهد، و پس از درمان به‌عنوان یک مرحله فرآیند کنترل‌شده با پارامترهای ثبت‌شده به‌جای یک خط اختیاری در نقشه اجرا می‌شود.

نقشه قطعه، سختی هدف، روش استریلیزاسیون و حجم سالانه را ارسال کنید. تیم فنی LSR یا HTV را جزء به جزء توصیه می کند و یک طرح نمونه همراه با لیست مستندات فایل طراحی شما را برمی گرداند.

درخواست ارزیابی سیلیکون کاتتر