درجه پزشکی LSR دقیقا چیست؟ (بازخوانی سریع)
درجه پزشکی LSR a استلاستیک سیلیکونی مایع با-خوص بالا و پلاتین-به طور خاص برایبرنامه های کاربردی پزشکی و مراقبت های بهداشتی. تحت کنترل های کیفی دقیق تولید می شود و با استانداردهای ایمنی پزشکی بین المللی مانند:
زیست سازگاری ISO 10993
USP کلاس VI
FDA 21 CFR 177.2600
عاری از BPA، فتالات، لاتکس و فلزات سنگین
به طور خلاصه: این سیلیکونی است که میتوانید به آن اعتماد کنید تا بدن انسان را-ایمن لمس کند.
مرحله 1: آیا محصول شما بدن انسان را لمس می کند؟
این استاولین و مهمترین سوال.
اگر محصول شما به LSR درجه پزشکی نیاز دارید:
مخاطبینپوست, مخاط، یابافت های داخلی
استفاده می شود درراه های هوایی, گوارشی، یاسیستم های گردش خون
بر روی بدن پوشیده شده است برایدوره های طولانی
نمونه های معمولی:
کاتترها
ماسک حنجره راه های هوایی (LMA)
لوله های داخل تراشه
ماسک های تنفسی
آسترهای مصنوعی
محصولات مراقبت از کودک
اگر جواب این استبله، درجه پزشکی LSR استاختیاری نیست.
مرحله 2: مدت زمان تماس چقدر است؟
مقررات پزشکی دستگاه ها را بر اساس طبقه بندی می کندمدت زمان تماس:
| زمان تماس | مورد نیاز |
|---|---|
| < 24 hours | زیست سازگاری کوتاه مدت- |
| 24 ساعت تا 30 روز | تست تماس گسترده |
| >30 روز | انطباق با کاشت درازمدت- |
هر چه تماس طولانی تر باشد،بالاتر از نیازبرای خلوص سیلیکون، ثبات، و قابل استخراج.
درجه پزشکی LSRطراحی شده است برایثبات بلند مدت-بدون شسته شدن یا تخریب
مرحله 3: آیا محصول شما استریل می شود؟
این یک عامل مهم است اما اغلب نادیده گرفته می شود.
از خود بپرسید:
خواهد شداتوکلاو شده?
در معرضEtOیاتابش گاما?
بارها و بارها با الکل یا مواد ضدعفونی کننده تمیز می شود؟
سیلیکون صنعتی یا عمومی-اغلب:
❌ زردها
❌ سفت می شود
❌ ترک خوردگی
❌ خاصیت ارتجاعی خود را از دست می دهد
درجه پزشکی LSR مهندسی شده استاز چرخه های مکرر عقیم سازی زنده بمانندبدون افت عملکرد
مرحله 4: آیا به مستندات زیست سازگاری نیاز دارید؟
اگر قصد دارید دستگاه خود را در موارد زیر بفروشید:
اتحادیه اروپا
ایالات متحده آمریکا
ژاپن
زنجیره تامین پزشکی OEM
از شما خواسته می شود:
گزارش تست زیست سازگاری
قابلیت ردیابی مواد
سوابق سازگاری دسته ای
فقطتامین کنندگان درجه پزشکی LSRمی تواند این سطح از اسناد را ارائه دهد.
مرحله 5: آیا راحتی محصول مهم است؟
برای دستگاههای روبهروی بیمار، راحتی اختیاری نیست-بخشی از ایمنی است.
LSR درجه پزشکی ارائه می دهد:
پرداخت سطح فوق العاده-صاف
نرمی پایدار (Shore A 5-70)
خاصیت ارتجاعی{0}}پوست
بدون بو یا تحریک
این امر به ویژه برای:
دستگاه های راه هوایی
قطعات پزشکی پوشیدنی
محصولات نوزاد
مرحله 6: آیا قالب گیری دقیق مورد نیاز است؟
اجزای پزشکی اغلب عبارتند از:
دیوار نازک-
مجتمع
تحمل-بالا
پزشکی LSR برای موارد زیر بهینه شده است:
قالب گیری تزریق مایع (LIM)
رفتار جریان پایدار
انقباض کم
تکرار قالب عالی
این به طور مستقیم نرخ عیب را کاهش می دهد و راندمان تولید را بهبود می بخشد.
مرحله 7: آیا می توانید از عهده شکست در انطباق برآیید؟
حقیقت ناراحت کننده اینجاست:
❌ یک گواهی رد شده
❌ یک ممیزی ناموفق
❌ شکایت یک بیمار
می تواند بسیار بیشتر از تفاوت قیمت بین سیلیکون صنعتی و LSR درجه پزشکی باشد.
انتخاب مواد مناسب از قبل استمدیریت ریسک، نه فقط انتخاب مواد.
چک لیست تصمیم گیری سریع
شما باید انتخاب کنیددرجه پزشکی LSRاگر محصول شما:
✔ بدن انسان را لمس می کند
✔ نیاز به عقیم سازی دارد
✔ نیاز به گواهی زیست سازگاری دارد
✔ در مراقبت های بهداشتی یا مراقبت از نوزادان استفاده می شود
✔ به ثبات و راحتی طولانی مدت- نیاز دارد
اگر نه، سیلیکون صنعتی یا غذایی{0}}ممکن استکافی باشد-اما فقط پس از ارزیابی دقیق.
افکار نهایی
LSR درجه پزشکی بیش از-مهندسی- نیست بلکه در مورداستفاده از مواد مناسب برای مسئولیت درست.
اگر محصول شما بر سلامت، ایمنی یا آسایش انسان تأثیر می گذارد، پسلاستیک سیلیکونی مایع درجه پزشکی انتخاب صحیحی است-هر بار.