روش استریلیزاسیون معمولاً قبل از سفارش درجه سیلیکون انتخاب می شود. این ترتیب عملیات باعث بیشتر خرابی های میدانی در قطعات سیلیکونی پزشکی می شود. سپتوم مشخص شده در 50 Shore A سی بار بخار می شود و نرم می شود. یک صندلی سوپاپ که برای گاما انتخاب شده است، دوز را برای سالها جذب می کند و در لبه آب بندی ترک می کند. یک صفحه‌کلید سیلیکونی با مشخصات طول‌سنج خود روی نقشه مطابقت دارد و پس از دومین دور پردازش مجدد، آن را از دست می‌دهد.
این مقاله چهار راه استریل‌سازی در استفاده تجاری را پوشش می‌دهد، کارهایی که هر کدام برای پلاتین-درمان کردن لاستیک سیلیکون مایع (LSR) و سیلیکون جامد گرما پخته شده-(HTV) انجام می‌دهد، و نحوه نوشتن مشخصات موادی که از برنامه پردازش مجدد بیمارستان جان سالم به در می‌برد.
چهار مسیر استریلیزاسیون در حال حاضر
اتوکلاو بخار (گرمای مرطوب).بخار اشباع در 121 درجه تا 134 درجه، معمولاً 15 تا 30 دقیقه در دما، با چرخه کامل شامل پالس خلاء 30 تا 60 دقیقه. اتوکلاوهای جابجایی گرانشی طولانی تر، تا 45 دقیقه کار می کنند. این مسیر غالب برای ابزار و سینی های جراحی قابل استفاده مجدد است.
تابش گامامنبع کبالت{6}}60، دوز استاندارد 25 کیلوگری با دامنه اعتبار سنجی معمولاً از 15 تا 50 کیلوگری است. مرجع ISO 11137 است. این مسیر غالب برای دستگاه های یکبار مصرف و بسته بندی های مانع استریل است زیرا به بسته بندی های مهر و موم شده نفوذ می کند.
اکسید اتیلن (EtO).دمای پایین، به طور معمول 37 درجه تا 63 درجه، با کنترل رطوبت نسبی و چرخه های هوادهی که می تواند 8 تا 24 ساعت یا بیشتر اجرا شود. در جاهایی استفاده می شود که گرما و تشعشع هر دو غیرقابل قبول هستند. استاندارد حاکم ISO 11135 است. فشار نظارتی بر انتشارات EtO همچنان ظرفیت موجود را کاهش می دهد.
پرتو الکترونی (e-پرتو).مکانیسم مشابه با گاما، نرخ دوز بالاتر، قرار گرفتن در معرض کوتاه‌تر در دقیقه اندازه‌گیری می‌شود. نفوذ کمتر به معنای محدودیت های چگالی بسته بندی است. چارچوب ISO 11137 را به اشتراک می گذارد.
گزینه پنجم، بخار پراکسید هیدروژن و پلاسما، بیشتر در خارج از برنامه های اجزای سیلیکونی قرار دارد، اما در برخی از زمینه های استریلیزاسیون با دمای پایین{0}} ظاهر می شود.
کاری که هر مسیر برای شیمی سیلیکون انجام می دهد
سیلیکون پخت{0}}پلاتینیوم بدون باقیمانده پراکسید و یک ستون فقرات معدنی با گروه های جانبی آلی است. این باعث می‌شود که در برابر تشعشعات{2}}پایدارتر از بسیاری از پلیمرهای کلاس خود، که معمولاً تحت گاما بریده می‌شوند،-زنجیری می‌شود. گروه‌های جانبی همچنان آسیب‌پذیر هستند و اثرات آن انباشته می‌شود.
تابش گاماروی سیلیکون دو واکنش رقیب ایجاد می کند. اتصال متقابل باعث افزایش تراکم شبکه و افزایش سختی می شود. بریدگی زنجیره ای شبکه را تخریب می کند و استحکام کششی و ازدیاد طول را کاهش می دهد. در سیلیکون، اتصال عرضی به طور کلی در دوزهای متوسط غالب است. نتیجه عملی بعد از گاما سخت شدن است نه نرم شدن. بیش از 25 تا 50 کیلوگری، انتظار افزایش Shore A را دارید که به درجه، سیستم پرکننده و پلیمر پایه بستگی دارد. با چندین بار استریل کردن مجدد، ترکیبات تغییر می کنند.
رفتار مشاهده شده معمولی: یک قطعه 50 Shore A ممکن است پس از یک چرخه 25 کیلوگی معتبر، 1 تا 3 نقطه سخت تر بخواند. شما نباید عددی را به عنوان جهانی مشخص کنید. داده‌های پاسخ دوز{6}}در دوز واقعی عقیم‌سازی خود را از تامین‌کننده درخواست کنید، که بر اساس درجه خاص اندازه‌گیری می‌شود.
اتوکلاو بخارمتفاوت عمل می کند گرمای مرطوب در 121 درجه تا 134 درجه شبکه سیلیکونی را مستقیماً در این دماها تخریب نمی کند. دو کار انجام می دهد. این عمل پس از{5}}درمان ناقص را ایجاد می کند، که می تواند سختی را در چند چرخه اول کمی افزایش دهد، سپس پلاتو را افزایش دهد. این ماده گونه‌های با وزن مولکولی کم و بقایای فرآیند را هیدرولیز و استخراج می‌کند، که می‌تواند رنگ قطعه را تغییر دهد و در موارد شدید درجه‌های شفاف ابری شود.
خطر بزرگتر در بخار مکانیکی است نه شیمیایی. انبساط و انقباض حرارتی مکرر در لبه آب بندی همراه با بار فشاری مجموعه فشرده سازی را ایجاد می کند. بخشی که پس از یک چرخه 20 درصد فشرده سازی را نگه می دارد، ممکن است پس از 50 چرخه از 40 درصد عبور کند.
EtOاز نظر شیمیایی ملایم ترین از این چهار مورد برای سیلیکون است. باقیمانده هوادهی و زمان چرخه محدودیت های عملی هستند، نه آسیب مادی.
E-پرتواثرات گاما را در دوز معادل، با نگرانی بیشتر برای تولید رادیکال‌های آزاد مرتبط با میزان دوز، منعکس می‌کند. در همان دوز کل، تغییر ویژگی به طور کلی قابل مقایسه است.
روش استریلیزاسیون در مقایسه با خانواده درجه سیلیکون
| روش عقیم سازی | شرایط معمولی | اثر بر پلاتین LSR | اثر بر روی سیلیکون جامد HTV | محدودیت استفاده مجدد عملی برای قطعات سیلیکونی |
|---|---|---|---|---|
| اتوکلاو بخار | 121-134 درجه، 15-30 دقیقه در دما | سختی جزئی افزایش می یابد، سپس فلات. مجموعه فشرده سازی ریسک غالب است | به همین ترتیب، با خطر بالاتر در پراکسید-درجه‌های بوی باقیمانده را درمان کرد | 20 تا 50 چرخه معمولی قبل از تنظیم از حد مجاز فراتر می رود |
| تابش گاما | 25 کیلوگری تایید شده، محدوده 15 تا 50 کیلوگری | Shore افزایش تقریباً 1-3 امتیازی در 25 کیلوگری، ترکیب در هر چرخه | گریدهای پرکننده دوددار قابل مقایسه معمولاً در برابر تشعشعات{0}}پایدارتر از رسوب‌شده هستند | 2-5 چرخه استریلیزاسیون و سپس اعتبار مجدد |
| EtO | 37-63 درجه، هوادهی 8-24 ساعت | حداقل اثر شیمیایی | حداقل اثر شیمیایی | چرخه مواد محدود نیست، بسته بندی است |
| E-پرتو | 15-50 کیلوگری، دقیقه نوردهی | قابل مقایسه با گاما در دوز مساوی | قابل مقایسه با گاما در دوز مساوی | همان گاما |
جدول جهت دار است. هر خط باید با داده های اندازه گیری شده بر اساس درجه شما، در دوز شما و هندسه قسمت شما جایگزین شود.
چرا کیور پلاتینیوم بیشتر از انتخاب پایه پلیمر اهمیت دارد؟
HTV درمان شده با پراکسید ارزان‌تر است و در سیلیکون صنعتی رایج است. در قطعات پزشکی که گاما استریل یا چرخه بخار می شوند، دو عیب خاص دارد.
اول، درمان پراکسید، محصولات جانبی اسید و کتون را به جای می‌گذارد که برای کاهش نیاز به پخت طولانی{0}پخت دارند. اگر پست{2}}درمان کامل نباشد، آن گونه‌ها در شرایط اتوکلاو مهاجرت می‌کنند و به صورت قابل استخراج در نمایه تست ISO 10993 ظاهر می‌شوند.
دوم، گریدهای پراکسید معمولاً پایداری تشعشعات بدتر و ایجاد بوی بیشتر{0} پس از عقیم‌سازی نسبت به گریدهای پلاتین نشان می‌دهند.
پلاتینیوم-LSR درمان شده و پلاتینیوم-HTV درمان شده هر دو از مشکل محصول جانبی جلوگیری می کنند. سپس تصمیم فرآیند به جای سازگاری با استریلیزاسیون، هندسه بخش را روشن می کند. LSR مناسب قطعات قالب‌گیری تزریقی-با ویژگی‌های خاص و حجم بالا است. HTV مناسب پروفیل های اکستروژن، قطعات قالب گیری بزرگتر و بخش های ضخیم است.
برای تصمیم گیری استریلیزاسیون به طور خاص، سیستم پرکننده به اندازه سیستم درمان اهمیت دارد. گریدهای تقویت شده با سیلیس دوددار معمولاً خواص کششی را از طریق دوز تابش بهتر از گریدهای سیلیس رسوبی با هزینه مواد بالاتر حفظ می کنند.
تطبیق سختی با بار استریلیزاسیون
انتخاب سختی به روشی با عقیم سازی تعامل دارد که اکثر نقاشی ها نادیده می گیرند.
زیر 40 Shore A.نمرات بسیار نرم بزرگترین مجموعه فشرده سازی نسبی را پس از چرخه بخار مکرر تجربه می کنند. اگر قطعه عملکرد آب بندی را انجام می دهد و باید از پردازش مجدد اتوکلاو جان سالم به در ببرد، 45 تا 55 Shore A را در نظر بگیرید یا یک مهره آب بندی بالاتر و ضخیم تر با سختی کمتر طراحی کنید و مجموعه را بپذیرید.
40 تا 60 Shore A.نوار کار برای مهر و موم های پزشکی، سپتا، صندلی های سوپاپ و گرومت های رابط. رانش سختی مربوط به دوز 1 تا 3 نقطه به ندرت عملکرد آب بندی را در اینجا نقض می کند.
بالای 60 Shore A.رانش سختی به نسبت کوچکتر است، اما قطعات سفت اثر هر تغییر ابعادی را بر نیروی آب بندی تقویت می کنند. افزایش 2 امتیازی در 70 Shore تناسب تداخل می تواند نیروی مونتاژ را غیرقابل قبول کند.
یک رویکرد مشخصات کاربردی سختی اولیه را با تلورانس مثبت یا منفی 5 Shore A بیان کنید، سپس حداکثر سختی مجاز را پس از چرخه استریلیزاسیون معتبر خود بیان کنید. عدد دوم عددی است که بر عملکرد حاکم است و اکثر تامین کنندگان آن را دریافت نمی کنند.
موانع استریل و تعاملات بسته بندی
انتخاب استریلیزاسیون باعث انتخاب بسته بندی می شود و این ترکیب می تواند باعث تغییر مواد شود.
پرتوهای گاما و{0}}به بسته‌بندی مهر و موم شده نفوذ می‌کنند، که اجازه می‌دهد یک جریان کار استریل‌سازی پایانه و یک فویل ساده یا کیسه Tyvek. EtO نیز نفوذ می کند، اما برای ورود گاز و هوادهی به بسته بندی قابل تنفس نیاز دارد. بخار به بسته بندی قابل تنفس یا سیستم سینی متخلخل نیاز دارد و رطوبت و پالس خلاء بار مکانیکی را روی بسته بندی وارد می کند.
برای قطعات سیلیکونی، عواقب عملی عبارتند از:
قطعات شفاف بسته بندی شده در بسته بندی تماس مستقیم می توانند علامت گذاری سطح را پس از چرخه بخار از رطوبت باقیمانده و فشار تماس نشان دهند.
گاما روی یک قطعه سیلیکونی در تماس محکم با یک قطعه PVC یا پلی کربنات می تواند باعث تغییر رنگ بین مواد شود.
آزمایش باقیمانده EtO تحت الزامات ISO 10935 ممکن است به هوادهی طولانی‌تری نیاز داشته باشد، که جدول زمانی انتشار شما را تغییر می‌دهد.
توالی تست تنظیمی و محل مناسب بودن سیلیکون
برای یک دستگاه سیلیکونی گاما{0}}استریل شده در بازارهای ایالات متحده و اتحادیه اروپا، ترتیب معمولاً به شرح زیر است.
سازگاری زیستی تحت سری ISO 10993، با قطعات قابل اجرا بر اساس طبقه بندی تماس و مدت زمان. سمیت سلولی تحت ISO 10993-5 تقریباً جهانی است. اکنون در چارچوب به روز شده، تحریک و حساسیت تحت استاندارد ISO 10993-23 قرار می گیرد.
اعتبار سنجی استریلیزاسیون تحت ISO 11137 برای تشعشع، ISO 11135 برای EtO، یا ISO 17665 برای گرمای مرطوب. جزئیات مهم برای سیلیکون این است که اعتبارسنجی باید در بدترین پیکربندی مواد مورد، با در نظر گرفتن بالاترین و کمترین تراکم مکان در بسته بندی انجام شود.
سپس پس از عقیم‌سازی، سازگاری زیستی را دوباره-آزمایش کنید، زیرا فرآیند استریل‌سازی خود می‌تواند نمایه قابل استخراج را تغییر دهد. این مرحله اغلب در توسعه نادیده گرفته می شود و دیر اضافه می شود و باعث لغزش برنامه می شود.
برای ارسال در اتحادیه اروپا، بیانیه REACH SVHC و به طور فزاینده‌ای یک بیانیه PFAS را اضافه کنید. برای تماس با نوزاد یا تماس با غذا، کادربندی FDA 21 CFR 177.2600 و EU 10/2011 را اضافه کنید. شفافیت مواد و قابلیت ردیابی اسناد تحت انتظارات زنجیره تامین ISO 13485 برای تامین کننده سیلیکون نیز اعمال می شود.
چک لیست مشخصات برای یک جزء سیلیکونی استریل شدنی
از این به عنوان چک لیست خرید استفاده کنید.
روش عقیم سازی، دوز یا دما، تعداد چرخه و مشخصات چرخه را بیان کنید، نه فقط نام روش را
نیاز به دوز-پاسخ یا چرخه-سختی پاسخ و داده های مجموعه فشرده سازی در درجه خاص
نیاز به استحکام کششی و حفظ ازدیاد طول پس از دوز تایید شده، اندازه‌گیری شده با ASTM D412
نیاز به داده های مجموعه فشرده سازی به روش ASTM D395 B در دمای استریلیزاسیون، در تعداد چرخه شما
سیستم پخت را به عنوان پلاتین، با نوع کاتالیزور، در برگه اطلاعات مواد تأیید کنید
سیستم پرکننده، بخار شده یا رسوب‌شده را تأیید کنید، زیرا بر پایداری تشعشع تأثیر می‌گذارد
نیاز به پست{0}}تأیید صحت
نیاز به گزارش‌های تست ISO 10993 که دسته تماس قابل اجرا را پوشش می‌دهد، با تاریخ سه سال
برای تغییر فرمولاسیون، پرکننده یا کاتالیزور نیاز به بند کنترل تغییر با حداقل 90 روز اطلاع رسانی کنید.
نیاز به قابلیت ردیابی زیادی دارد که هر محموله را به دسته سیلیکون، تاریخ درمان و گزارش آزمایش مرتبط می کند
خرابی آیتم 7 شایع ترین علت اصلی پشت قطعه است که از بازرسی ورودی عبور می کند و در دور سوم اتوکلاو از کار می افتد.
جایی که ANYSIL مناسب است
ANYSIL نمرات سیلیکون جامد LSR و HTV پلاتین را از تأسیسات گوانگژو که دارای سیستم‌های کیفیت ISO 9001 است، با ظرفیت ماهیانه بیش از 300 تن در هر دو خط و 15 پرسنل فنی تحقیق و توسعه برای توسعه درجه تأمین می‌کند. نمرات پزشکی در محدوده 20 تا 80 Shore A با بسته‌های اسنادی که گزارش‌های تست ISO 10993، USP کلاس VI، REACH SVHC و اعلامیه‌های RoHS را پوشش می‌دهند، در دسترس هستند. داده‌های مسیرهای خاص استریلیزاسیون را می‌توان در صورت درخواست تولید کرد، جایی که یک برنامه مشتری موجود قبلاً مشخصات دوز و چرخه را پوشش می‌دهد.
نقشه قطعه، روش استریل کردن، تعداد چرخه و مجموعه الزامات نظارتی را ارسال کنید. تیم فنی یک درجه را توصیه می‌کند و داده‌های مربوط به استریل‌سازی{1}} مورد نیاز برای فایل اعتبارسنجی شما را ارائه می‌کند.
درخواست ارزیابی استریلیزاسیون سیلیکون پزشکی