استانداردهای نظارتی و ایمنی برای LSR در اقلیم های کودک

مقدمه

Pacifiers Baby محصولات ضروری مراقبت از نوزادان هستند که برای ارائه راحتی و پشتیبانی از توسعه دهان و دندان. از آنجا که آنها با دهان کودک در تماس مستقیم هستند ، مواد مورد استفاده باید از استانداردهای سختگیرانه و سازگاری با استانداردهای زیست سازگاری استفاده کنند {1.}}لاستیک سیلیکون مایع (LSR)یک ماده ارجح به دلیل نرمی ، دوام و خصوصیات غیر سمی است.} با این حال ، تولید کنندگان باید از رعایت مقررات بین المللی چندگانه اطمینان حاصل کنند تا ایمنی .} این مقاله به تشریح استانداردهای کلیدی حاکم بر LSR برای اقیانوس آرام کودک {3.}}

1. الزامات ایمنی عمومی برای اقلیم های کودک

قبل از ارائه استانداردهای خاص مواد ، صلح جو باید به دستورالعمل های ایمنی عمومی رعایت کنند ، از جمله:

ایمنی جسمی: هیچ قسمت جداگانه قابل جدا شدن که می تواند یک خطر خفگی را ایجاد کند {0 {}}

صداقت ساختاری: باید بدون شکستن {{0} در برابر استفاده مکرر مقاومت کند

بهداشت: تمیز کردن و استریل کردن .

2. استانداردهای کلیدی برای لاستیک سیلیکون مایع (LSR) در اقیانوس آرام

A . fda (u . s .}} admention سازمان غذا و داروی) انطباق

21 CFR 177.2600: مقالات لاستیکی در نظر گرفته شده برای استفاده مکرر در تماس با مواد غذایی (از جمله پستانک) را تنظیم می کند.

اعلان تماس غذایی FDA (FCN): اطمینان حاصل می کند که مواد سیلیکونی مواد مضر را شستشو نمی دهند .

FDA CFR عنوان 21 قسمت 170-199: افزودنی های مواد غذایی غیرمستقیم ، از جمله الاستومرهای سیلیکون {{0}

B . استانداردهای اتحادیه اروپا (EU)

en 1400:2013 + A1: 2014 – مقالات استفاده و مراقبت از کودک - Soothers برای نوزادان و کودکان خردسال

قسمت 1: الزامات ایمنی عمومی (E . G {{1} ، ابعاد ، قدرت مکانیکی) .

قسمت 2: الزامات شیمیایی (e . g . ، محدودیت های نیتروسامین ها ، bpa ، phthalates) .

قسمت 3: برچسب زدن و اطلاعات محصول .

تنظیم مقررات (EC) شماره 1907/2006: مواد شیمیایی خطرناک مانند SVHC (مواد با نگرانی بسیار زیاد) را محدود می کند.

LFGB (آلمان) و DGCCRF فرانسوی: مقررات اضافی ملی اطمینان از ایمنی درجه غذا.

C . ISO (سازمان بین المللی استاندارد سازی) استانداردها

ISO 10993 (تست سازگاری زیست سازگار):

ISO 10993-5: آزمایش سمیت سمیت (عدم آسیب سلول را تضمین می کند) .

ISO 10993-10: تست تحریک و حساسیت پوست .

ISO 8124-3: 2020 (ایمنی اسباب بازی ها): محدودیت برای فلزات سنگین (سرب ، کادمیوم ، جیوه و غیره .) .

D . USP (ایالات متحده فارماکوپیا) گواهینامه کلاس VI

تست برایسمیت حاد سیستمیک ، واکنش پذیری داخل جلدی و اثرات کاشت.

ایمنی سیلیکون درجه پزشکی را برای تماس طولانی مدت دهان و دندان. تضمین می کند

E . استانداردهای GB چین

gb 4806.11-2016: استاندارد ملی ایمنی مواد غذایی برای محصولات لاستیکی سیلیکون .

gb 28482-2012: الزامات ایمنی برای صلح ها .

3. الزامات تست کلیدی برای صلح های LSR

برای رعایت استانداردهای فوق ، Pacifiers LSR تحت آزمایش دقیق قرار می گیرند ، از جمله:

A . تست ایمنی شیمیایی

تست مهاجرت: هیچ ماده مضر را تضمین نمی کند (E . G. ، پلاستیک سازها ، فلزات سنگین) به بزاق .}

مواد نیتروسامین و نیتروس: باید زیر 0. 01 میلی گرم/کیلوگرم (EN 1400) باشد.

فتالات و BPA: باید غیر قابل کشف یا زیر 0. 1 ٪ (EU REACH).

B . تست های مکانیکی و فیزیکی

مقاومت کششی و مقاومت در برابر اشک: دوام را تضمین می کند .

تست مجموعه فشرده سازی: بازیابی مواد را پس از تغییر شکل . تأیید می کند

مقاومت پیری و عقیم سازی: باید در برابر تمیز کردن ، بخار و ماشین ظرفشویی مقاومت کند {{0}

C . تست های ایمنی بیولوژیکی

سمیت سمیت (ISO 10993-5): هیچ اثر سمی بر روی سلولهای انسانی . تضمین نمی کند

حساسیت و تحریک پوست (ISO 10993-10): خصوصیات hypoallergenic . را تأیید می کند

4. تولید بهترین روشها برای انطباق

استفاده از LSR پزشکی/دارویی: از سیلیکون های درجه صنعتی با آلاینده های بالقوه جلوگیری می کند.

فرآیندهای پس از درمان: فرارهای باقیمانده را حذف می کند که می توانند بر ایمنی تأثیر بگذارند .

آزمایش دسته ای و کنترل کیفیت: سازگاری در خصوصیات مواد .

5. روندهای نوظهور و مقررات آینده

محدودیت های سختگیرانه تر در مواد افزودنی سیلیکون: محدودیت های جدید بالقوه در سیلوکسان های فرار (e . g . ، d4 ، d5 ، d6) .

محاسبه های سازگار با محیط زیست: تقاضا برایسیلیکون های زیستی مبتنی بر زیستو صلح های قابل بازیافت .

اقیانوس های هوشمند: ادغام با سنسورها (E . G. ، نظارت دما) در حالی که حفظ انطباق .

پایان

لاستیک سیلیکون مایع (LSR) به دلیل ایمنی ، نرمی و دوام .}}}} با این حال ، تولید کنندگان باید با آن مطابقت داشته باشند.استانداردهای FDA ، EN 1400 ، ISO 10993 ، REACH و GBبرای اطمینان از ایمنی محصول . سختگیرانهآزمایش شیمیایی ، مکانیکی و بیولوژیکیبرای رعایت مقررات جهانی . با تکامل صنعت ضروری است ، روندهای آینده روی آن متمرکز خواهند شدسیلیکون های سازگار با محیط زیست و صلح های هوشمند، نیاز به به روزرسانی های رعایت مداوم .