استانداردهای سیلیکون درجه پزشکی
1. استانداردهای بین المللی
سری ISO 10993 (ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی)
الزامات اصلی:ارزیابی زیست سازگاری مواد ، از جمله سمیت سلولی ، حساسیت ، تحریک و سمیت سیستمیک.
تست های کلیدی:
ISO 10993-5:آزمایش سمیت سمیت (روش کشت سلول آزمایشگاهی).
ISO 10993-10:حساسیت به پوست و آزمایش تحریک.
ISO 10993-11:آزمایش سمیت سیستمیک (حاد/مزمن).
آزمایش های اضافی برای ایمپلنت های طولانی مدت:
ISO 10993-6:اثرات محلی پس از کاشت.
ISO 10993-3:آزمایش سمیت ژنتیکی.
استانداردهای FDA ایالات متحده
21 CFR 177.2600:الزامات ایمنی برای لاستیک سیلیکون در برنامه های کاربردی در تماس با مواد غذایی (که تا حدی برای دستگاه های پزشکی ارجاع شده است).
FDA 510 (k) یا PMA:نیاز به ارسال داده های ایمنی اثبات سازگاری زیست سازگاری (ارجاع ISO 10993) دارد.
کلاس VI USP:استاندارد فارماکوپیا ایالات متحده برای آزمایش بیوراکتری مواد پزشکی (از جمله آزمایشات کاشت).
مقررات اتحادیه اروپا
تنظیم تنظیم دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا (MDR ، 2017/745):برای برآورده کردن زیست سازگاری ، ثبات شیمیایی و نیاز به ردیابی ، به مواد نیاز دارد.
تنظیم مقررات:مواد مضر در سیلیکون ، مانند فتالات و فلزات سنگین را محدود می کند.
2. استانداردهای ملی چین
سری GB/T 16886 (معادل ISO 10993)
GB/T 16886.1:فرایند ارزیابی بیولوژیکی و مدیریت ریسک.
GB/T 16886.5:آزمایش سمیت سمیت.
GB/T 16886.10:آزمایش تحریک و حساسیت.
استانداردهای YY/T (استانداردهای صنعت داروسازی)
yy/t 0884-2021:الزامات عمومی برای مواد لاستیکی سیلیکون پزشکی ، پوشش خصوصیات بدنی (به عنوان مثال ، سختی ، استحکام کششی) ، خصوصیات شیمیایی (به عنوان مثال ، استخراج ، مونومرهای باقیمانده) و ارزیابی بیولوژیکی.
YY/T 0466.1:برچسب زدن و الزامات مربوط به خصوصیات شیمیایی برای دستگاه های پزشکی.
فارماکوپه چینی
محدودیت های خلوص شیمیایی ، از جمله محتوای فلزات سنگین و مواد فرار در سیلیکون پزشکی را مشخص می کند.
3. الزامات عملکرد فیزیکی و شیمیایی
خصوصیات مکانیکی
قدرت کششی:بزرگتر از یا برابر با 8 مگاپاسکال (ASTM D412).
قدرت اشک:بزرگتر از یا برابر با 20 kn/m (ASTM D624).
دامنه سختی:Shore A 10-80 ، قابل تنظیم بر اساس برنامه (به عنوان مثال ، نرم برای کاشت ، برای کاتترها متوسط).
ثبات شیمیایی
مقاومت درجه حرارت بالا:باید در برابر عقیم سازی مقاومت کند (به عنوان مثال ، اتوکلاو 121 درجه یا گرمای خشک 180 درجه).
مقاومت شیمیایی:مقاوم در برابر مایعات بدن ، الکل ، ضد عفونی کننده ها (ASTM D471).
استخراج های کم:از انتشار مواد مضر جلوگیری می کند (به عنوان مثال ، پراکسیدها ، کاتالیزورهای باقیمانده).
کنترل خلوص و ناخالصی
محتوای فلزات سنگین:سرب (سرب) ، کادمیوم (CD) ، جیوه (جیوه) و غیره ، باید با محدودیت های ISO {{0} مطابقت داشته باشند.
مواد بی ثبات:حلال های باقیمانده (به عنوان مثال ، تولوئن ، سیکلوهگزان) باید زیر {0}} 5 ٪ (GB/T 14233.1) باشد.
4. سازگاری عقیم سازی
سیلیکون درجه پزشکی باید ضمن حفظ پایداری با روشهای عقیم سازی مشترک سازگار باشد:
عقیم سازی اتیلن (EO):با ISO 11135 ، با سطح باقیمانده کنترل شده مطابقت دارد.
استریل سازی تشعشع گاما:با ISO 11137 ، از جلوگیری از تخریب مواد یا تغییر رنگ استفاده می کند.
اتوکلاو:برای مقاومت در برابر پیری با دمای بالا نیاز به اعتبار دارد.
5. تولید و مدیریت کیفیت
ISO 13485:سیستم مدیریت کیفیت دستگاه پزشکی اطمینان از ردیابی در طول تولید.
تولید اتاق تمیز:سیلیکون درجه ایمپلنت ممکن است در محیط های اتاق تمیز به تولید نیاز داشته باشد (به عنوان مثال ، ISO کلاس 7).
آزمایش دسته ای:هر دسته باید گزارش هایی در مورد عملکرد فیزیکی ، باقیمانده های شیمیایی و سازگاری زیست سازگار ارائه دهد.
6. الزامات اضافی برای برنامه های تخصصی
سیلیکون درجه ایمپلنت (به عنوان مثال ، کاشت پستان ، بالشتک مفاصل)
باید مطابق باISO 14607(استاندارد کاشت پستان) یاASTM F2038(الاستومرهای سیلیکون برای کاشت).
کاشت طولانی مدت نیاز داردآزمایش سمیت مزمنوتارزیابی سرطان زایی.
سیلیکون خونریزی خون (به عنوان مثال ، کاتترها ، لوله های ریه مصنوعی)
باید گذشتتست سازگاری همبستگی(ISO 10993-4) ، از جمله آزمایش های همولیز و ترومبوژیوژنی.
7. آژانس های صدور گواهینامه و آزمایش
تست شخص ثالث
سازمان هایی مانندSGS ، Tüv و intertekخدمات سازگاری و تست شیمیایی را ارائه دهید.
گواهینامه های بین المللی
صدور گواهینامه اتحادیه اروپا:باید مطابق با الزامات MDR باشد.
ثبت نام FDA ایالات متحده:به تأیید 510 (k) یا PMA نیاز دارد.
ثبت نام NMPA چین:رعایت استانداردهای GB/T و YY/T.
خلاصه
انطباق سیلیکون درجه پزشکی شامل جنبه های مختلفی از جملهانتخاب مواد ، کنترل تولید ، سازگاری زیست سازگار ، اعتبار سنجی عقیم سازی ،وتصدور گواهینامه نظارتی.