الزامات سیلیکون قابل کاشت چیست؟

الزامات سیلیکون قابل کاشت چیست؟
سیلیکون قابل کاشت متعلق به سیلیکون درجه پزشکی است. در مقایسه با سیلیکون معمولی ، در بسیاری از جنبه ها نیازهای سختگیرانه ای دارد ، به شرح زیر:
زیست سازگاری: سیلیکون پزشکی باید زیست سازگاری خوبی داشته باشد. پس از کاشت ، باعث پاسخ ایمنی آشکار ، واکنش آلرژیک ، واکنش التهابی یا واکنش سمی نمی شود. باید بتواند با بافتهای انسان به طور مسالمت آمیز همزیستی شود ، توسط سیستم ایمنی بدن انسان به عنوان یک بدن خارجی شناخته نشود و مورد حمله قرار گیرد و تحریک و عوارض جانبی بر روی بافتهای اطراف را به حداقل برساند. به عنوان مثال ، این باعث ایجاد علائم التهابی مانند قرمزی ، تورم ، درد و تب بافت های محلی نخواهد شد و همچنین باعث واکنش آلرژیک سیستمیک مانند بثورات و مشکلات تنفسی نمی شود.
ثبات شیمیایی: درجه بالایی از ثبات شیمیایی دارد. در محیط فیزیولوژیکی پیچیده بدن انسان (مانند دمای بدن ، محیط اسید پایه ، غوطه وری در مایعات مختلف بدن و غیره) ، از نظر شیمیایی ، تجزیه یا مواد مضر واکنش نشان نمی دهد. این می تواند خواص فیزیکی و شیمیایی خود را برای مدت طولانی حفظ کند و به دلیل تماس با بافت های انسان و مایعات بدن ، تخریب ، متورم یا بدتر نمی شود و از این طریق از ایمنی و اثربخشی کاشت اطمینان می دهد.
خلوص: کاشت سیلیکون در بدن انسان نیاز به خلوص بسیار بالا و محتوای ناخالصی بسیار پایین دارد. وجود ناخالصی ها ممکن است باعث افزایش سمیت سیلیکون یا ایجاد عوارض جانبی در بدن انسان شود. بنابراین ، در طی فرآیند تولید ، فرآیندهای ویژه و کنترل کیفیت دقیق برای از بین بردن ناخالصی های مختلف و اطمینان از خلوص سیلیکون مطابق با استانداردهای پزشکی لازم است.
خصوصیات فیزیکی: این خصوصیات بدنی مناسب مانند خاصیت خاصیت ارتجاعی ، قدرت و چقرمگی برای تأمین نیازهای مختلف کاشت دارد. به عنوان مثال ، سیلیکون مورد استفاده برای تقویت پستان برای شبیه سازی لمس سینه های واقعی نیاز به کشش و نرمی خوبی دارد. در حالی که کاشت سیلیکون مورد استفاده در ارتوپدی ممکن است به مقاومت بیشتری و مقاومت در برابر سایش برای تحمل وزن بدن انسان و فشار در طول فعالیت ها نیاز داشته باشد. در عین حال ، شاخص های فیزیکی آن مانند سختی ، چگالی و استحکام کششی نیز نیاز به رعایت استانداردها و الزامات مربوطه دارند.
استریل: سیلیکون کاشته شده در بدن انسان برای جلوگیری از عفونت باید کاملاً استریل باشد. در حین تولید ، بسته بندی ، ذخیره و استفاده ، باید اقدامات سختگیرانه آسپتیک و اقدامات عقیم سازی انجام شود ، مانند درجه حرارت بالا و استریلیزاسیون فشار بالا ، عقیم سازی اشعه و روش های دیگر برای اطمینان از اینکه کاشت سیلیکون از هرگونه آلودگی میکروبی قبل از کاشت در بدن انسان عاری است.
پردازش: می توان آن را به شکل ها و اندازه های مختلف پردازش کرد تا با سایت های مختلف کاشت و نیازهای بالینی سازگار شود. به عنوان مثال ، با توجه به تفاوت های فردی بیماران و نیازهای جراحی ، سیلیکون را می توان به پروتزهای شکل خاص مانند گوش و پروتز بینی برای جراحی پلاستیک پردازش کرد. در عین حال ، فرآیند پردازش نمی تواند بر عملکرد و کیفیت سیلیکون تأثیر بگذارد تا اطمینان حاصل شود که می تواند بعد از کاشت در بدن انسان به طور عادی عمل کند.
استریلیزاسیون: این می تواند در برابر روشهای ضد عفونی و عقیم سازی معمولاً استفاده شود ، مانند درجه حرارت بالا و فشار زیاد ، تابش و غیره که در بالا ذکر شد. در طی فرایند ضد عفونی و عقیم سازی ، خصوصیات فیزیکی و شیمیایی آن به طور قابل توجهی تغییر نخواهد کرد ، هیچ محصول تخریب مضر تولید نمی شود و هنوز هم زیست سازگاری خوب و سایر خصوصیات را حفظ می کند.