استانداردهای خاص ISO برای عقیم سازی سیلیکون مایع چیست؟

عقیم سازی وسایل پزشکی لاستیک سیلیکون مایع (LSR) توسط مختلف اداره می شوداستانداردهای ISOاین الزامات ، اعتبار سنجی و کنترل فرآیندهای عقیم سازی را تشریح می کند. این استانداردها اطمینان حاصل می کنند که روشهای عقیم سازی مؤثر ، ایمن و مطابق با الزامات نظارتی هستند. در زیر استانداردهای خاص ISO که در مورد دستگاه های پزشکی سیلیکون مایع استریل کننده اعمال می شود:

1. استانداردهای عقیم سازی عمومی

این استانداردها در مورد کلیه دستگاههای پزشکی ، از جمله آنهایی که از سیلیکون مایع ساخته شده اند ، اعمال می شود و نیازهای عمومی را برای فرآیندهای عقیم سازی برطرف می کند.

ISO 11135: 2020
عقیم سازی محصولات مراقبت های بهداشتی - اتیلن اکسید - الزامات برای توسعه ، اعتبار سنجی و کنترل روتین یک فرآیند عقیم سازی برای وسایل پزشکی.

قابل استفاده برای گرمای استریل کننده - و رطوبت - دستگاه های سیلیکون حساس (به عنوان مثال ، کاتتر ، لوله).

تمرکز بر اعتبار سنجی و کنترل فرآیند برای عقیم سازی ETO است.

ISO 11137-1: 2015
عقیم سازی محصولات مراقبت های بهداشتی - تابش - قسمت 1: الزامات توسعه ، اعتبار سنجی و کنترل روتین یک فرآیند عقیم سازی برای دستگاه های پزشکی.

پرتو گاما و الکترون (E - پرتو) را برای محصولات سیلیکون پوشش می دهد.

تضمین می کند که تابش زیست سازگاری یا عملکرد مواد را به خطر نمی اندازد.

ISO 17665-1: 2006
عقیم سازی محصولات مراقبت های بهداشتی - گرمای مرطوب - قسمت 1: الزامات برای توسعه ، اعتبار سنجی و کنترل روتین یک فرآیند عقیم سازی برای وسایل پزشکی.

در مورد اتوکلاو (استریل سازی بخار) از دستگاه های سیلیکون مقاوم در برابر گرما {0}.

ISO 14937: 2009
عقیم سازی محصولات مراقبت های بهداشتی - الزامات عمومی برای توصیف یک عامل استریل کننده و توسعه ، اعتبار سنجی و کنترل روتین یک فرآیند عقیم سازی برای وسایل پزشکی.

راهنمایی های فراگیر برای عقیم سازی هر وسیله پزشکی ، از جمله آنهایی که از سیلیکون مایع ساخته شده است ، ارائه می دهد.

2. شاخص های بیولوژیکی و شیمیایی

این استانداردها استفاده از شاخص های بیولوژیکی و شیمیایی را برای اعتبارسنجی فرآیندهای عقیم سازی مشخص می کند.

سری ISO 11138
عقیم سازی محصولات مراقبت های بهداشتی - شاخص های بیولوژیکی.

شامل استانداردهای خاص برای شاخص های بیولوژیکی مورد استفاده در ETO (ISO 11138-2) ، گرمای مرطوب (ISO 11138-3) و تابش (ISO 11138-4) استریل است.

تضمین می کند که فرآیندهای عقیم سازی به طور موثری میکروارگانیسم ها را از محصولات سیلیکون از بین می برد.

سری ISO 11140
عقیم سازی محصولات مراقبت های بهداشتی - شاخص های شیمیایی.

شاخص های شیمیایی را نشان می دهد که پارامترهای عقیم سازی ، مانند دما ، دوز تابش یا غلظت گاز را در طول عقیم سازی دستگاه های سیلیکون کنترل می کنند.

3. بسته بندی برای دستگاه های سیلیکونی استریل شده

بسته بندی نقش مهمی در حفظ استریل پس از فرآیند عقیم سازی دارد.

ISO 11607-1: 2019
بسته بندی برای دستگاه های پزشکی استریل به صورت استریل - قسمت 1: الزامات برای مواد ، سیستم های سد استریل و سیستم های بسته بندی.

برای اطمینان از استریل محصولات سیلیکون در طول عمر خود ، الزامات مربوط به مواد بسته بندی را مشخص می کند.

ISO 11607-2: 2019
بسته بندی برای دستگاه های پزشکی استریل به صورت استریل - قسمت 2: الزامات اعتبار سنجی برای تشکیل ، آب بندی و فرآیندهای مونتاژ.

برای اطمینان از حفظ استریل در هنگام ذخیره و حمل و نقل ، بر اعتبار سنجی فرایند بسته بندی تمرکز دارد.

4. زیست سازگاری و ایمنی مواد

این استانداردها اطمینان حاصل می کنند که ماده سیلیکون پس از عقیم سازی زیست سازگار و بی خطر باقی می ماند.

سری ISO 10993
ارزیابی بیولوژیکی دستگاههای پزشکی.

قطعات مربوطه شامل:

ISO 10993-5: 2009: آزمایشات سمیت سلولی آزمایشگاهی.

ISO 10993-10: 2021: آزمایش برای تحریک و حساسیت به پوست.

ISO 10993-11: 2017: آزمایش برای سمیت سیستمیک.

تضمین می کند که فرآیندهای عقیم سازی باقیمانده های سمی را معرفی نمی کنند یا زیست سازگاری سیلیکون را تغییر نمی دهند.

سری ISO 18562
ارزیابی زیست سازگاری مسیرهای گاز تنفسی در کاربردهای مراقبت های بهداشتی.

قابل استفاده در دستگاه های تنفسی ساخته شده از سیلیکون مایع ، و اطمینان از انتشار گازهای گلخانه ای مضر یا باقیمانده - عقیم سازی.

5. روشهای خاص برای استریل سازی دما کم {1}

این موارد در مورد روشهای استریل سازی دما کم - مناسب برای دستگاه های سیلیکون حساس {{1}.

ISO 14937: 2009 (راهنمای عمومی)
عقیم سازی محصولات مراقبت های بهداشتی - الزامات عمومی برای توصیف یک عامل استریل کننده و توسعه ، اعتبار سنجی و کنترل روتین یک فرآیند عقیم سازی برای وسایل پزشکی.

الزامات عمومی برای استریل سازی دما کم- ، از جمله پلاسما پراکسید هیدروژن.

ISO 25424: 2018
عقیم سازی دستگاه های پزشکی - کم- بخار دما و فرمالدئید - الزامات برای توسعه ، اعتبار سنجی و کنترل روتین یک فرآیند عقیم سازی برای دستگاه های پزشکی.

متمرکز بر روی بخار دما و استریل سازی فرمالدئید کم {{0} برای محصولات سیلیکون حساس.

6. ملاحظات زیست محیطی

این استانداردها به ایمنی محیط زیست و مدیریت پسماند برای فرآیندهای عقیم سازی می پردازند.

ISO 14001: 2015
سیستم های مدیریت محیط زیست - الزامات با راهنمایی برای استفاده.

فرایندهای عقیم سازی ، مانند تابش ETO یا گاما را تضمین می کند ، مطابق با استانداردهای زیست محیطی و به حداقل رساندن انتشار مضر.

جدول خلاصه استانداردهای ISO برای عقیم سازی LSR

پایان

روشهای عقیم سازی برای دستگاههای پزشکی سیلیکون مایع باید با این استانداردهای ISO مطابقت داشته باشند تا از ایمنی ، اثربخشی و رعایت آنها با الزامات نظارتی اطمینان حاصل شود. تولید کنندگان باید هر فرآیند عقیم سازی را مطابق با استاندارد ISO مربوطه تأیید کنند تا یکپارچگی و زیست سازگاری محصولات سیلیکون مایع را حفظ کنند.