استانداردهای خلوص سیلیکون پزشکی چیست؟

استانداردهای خلوص سیلیکون پزشکی چیست؟
هیچ استاندارد عددی خلوص مستقل برای سیلیکون پزشکی وجود ندارد. در عوض ، برای اطمینان از ایمنی و کاربرد آن ، از طریق یک سری استانداردها و آزمایشات اندازه گیری می شود. موارد زیر برخی از استانداردهای متداول و الزامات مرتبط است:
USP (فارماکوپیا ایالات متحده) استاندارد: فارماکوپیا ایالات متحده (USP) مشخصات سختگیرانه ای را برای مواد دارویی و پزشکی تعیین کرده است. برای سیلیکون پزشکی ، کلاس USP کلاس VI یک استاندارد درجه بندی است. برای دیدار با استاندارد کلاس VI USP ، سیلیکون باید یک سری آزمایشات زیست سازگاری را پشت سر بگذارد ، که به طور غیرمستقیم منعکس کننده الزامات خلوص سیلیکون است ، زیرا ناخالصی ها ممکن است باعث واکنش های بیولوژیکی منفی در مواد شود. در این آزمایش ، ماده سیلیکون باید در حیوانات (معمولاً حیوانات آزمایشی مانند خرگوش) در شرایط خاص کاشته شود. پس از مدت مشخصی از مشاهده ، مواد نمی توانند باعث التهاب آشکار بافت ، واکنش های سمی یا سایر تغییرات بیولوژیکی مضر شوند. این بدان معنی است که سیلیکون باید از خلوص بالایی برخوردار باشد و هیچ ناخالصی ندارد که بتواند از بین برود و به ارگانیسم آسیب برساند.
ISO 10993 Standard: این مجموعه ای از استانداردهای ارزیابی بیولوژیکی دستگاههای پزشکی است که توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) ایجاد شده است. این شامل الزامات ارزیابی زیست سازگاری برای دستگاههای پزشکی (از جمله دستگاههای پزشکی با استفاده از سیلیکون) است که آزمایشات سمیت سلولی ، حساسیت ، تحریک ، سمیت سیستمیک ، سمیت ژنتیک و سایر جنبه ها را پوشش می دهد. از طریق این الزامات آزمایش ، خلوص سیلیکون پزشکی برای اطمینان از ایمنی آن در کاربردهای پزشکی تضمین می شود. به عنوان مثال ، آزمایش سمیت سلولی مستلزم آن است که ماده سیلیکون نمی تواند تأثیر سمی قابل توجهی بر روی سلولهای کشت داده شود ، که این امر محتوای ناخالصی های سمی را که ممکن است وجود داشته باشد ، محدود می کند.
استانداردهای ASTM (انجمن آزمایش و مواد آمریکا) استانداردها: ASTM همچنین مشخصات استانداردی را برای سیلیکون پزشکی مانند ASTM D6319 تهیه کرده است. این استانداردها خصوصیات فیزیکی و شیمیایی سیلیکون پزشکی ، از جمله خصوصیات بدنی مانند سختی ، استحکام کششی و استحکام پارگی و همچنین الزامات مربوط به خصوصیات شیمیایی مانند تجزیه و تحلیل مؤلفه را مشخص می کند. از طریق کنترل دقیق ترکیب سیلیکون ، الزامات خلوص آن به طور غیرمستقیم منعکس می شود ، و اطمینان می دهد که مواد سیلیکون از عملکرد و ایمنی پایدار در محیط پزشکی برخوردار است.
استانداردهای مرتبط در چین: در چین ، سیلیکون مورد استفاده در دستگاه های پزشکی باید استانداردهای مصوب سازمان غذا و داروی دولتی را رعایت کند (CFDA ، اکنون اداره ملی محصولات پزشکی NMPA). به عنوان مثال ، استانداردهایی مانند YY/T 0114-2008 "الزامات عمومی محصولات لاستیکی سیلیکون پزشکی" الزامات خاصی را برای ظاهر ، خصوصیات فیزیکی ، خواص شیمیایی و خصوصیات بیولوژیکی محصولات لاستیکی سیلیکون پزشکی ارائه می دهد. در میان آنها ، الزامات خاصیت شیمیایی شامل محدودیت در محتوای فلزات سنگین (مانند سرب ، جیوه ، کادمیوم و غیره) و همچنین مقررات مربوط به pH ، ماده محلول و غیره است. اینها شاخص های مهمی برای اندازه گیری خلوص سیلیکون هستند و از ایمنی سیلیکون پزشکی در چین و کیفیت قابل کنترل اطمینان می دهند.